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Categorie particolari di pazienti. Popolazione pediatrica Vardenafil non è indicato nei soggetti levitra età inferiore ai generico anni. Popolazione pediatrica Vardenafil non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. La dose massima raccomandata in medicinale con moderata per epatica Child-Pugh B è 10 mg vedere paragrafi 4. It nasce gio, gli arti diventino pallidi e la stessa concentrazione massima prescrivibile.

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Danno renale Non è necessario modificare la dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Popolazione pediatrica Vardenafil non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di vardenafil nei bambini. Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 Nell'impiego in associazione con inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i 5 mg vedere paragrafo 4.

Modo di somministrazione Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vardenafil Mylan Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile in qualsiasi forma è controindicata vedere paragrafi 4. Vardenafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica NAION , indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 PDE5 vedere paragrafo 4.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare veicoli o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a vardenafil.

Effetti indesiderati Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con vardenafil compresse rivestite con film sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. La reazione Quando il vardenafil è stato somministrato a dosi superiori e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato 40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno , sono stati segnalati casi di dolore lombare intenso, peraltro non associato a tossicità muscolare o neurologica.

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In condizioni Proprietà farmacocinetiche Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di vardenafil da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg. Pertanto, la formulazione orodispersibile Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica vedere paragrafo 4.

La dose massima raccomandata è di 20 mg. Il medicinale non deve essere somministrato più di una volta al giorno. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale vedere paragrafi 4. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata Child-Pugh A-B si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg.

La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica Child-Pugh B è 10 mg vedere paragrafi 4. Danno renale Non è necessario modificare la dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.

Popolazione pediatrica Vardenafil non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione Per uso orale. Il vardenafil ha proprietà vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna vedere paragrafo 5. Eventi cardiovascolari gravi tra cui morte improvvisa, tachicardia, infarto del miocardio, tachi- aritmia ventricolare, angina pectoris e disordini cerebrovascolari tra cui attacco ischemico transitorio ed emorragia cerebrovascolare , sono stati riportati in associazione temporale con vardenafil.

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Effetto sul sanguinamento: gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni sovra-terapeutiche potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento.

Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del vardenafil.

Studi in vivo: la somministrazione di indinavir, inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della Cmax del vardenafil. La co-somministrazione di vardenafil con ritonavir, ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della Cmax e ad un incremento di 49 volte della AUC del vardenafil quando somministrato inconcomitanza con 5 mg di vardenafil.

L'interazione e' una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritona vir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. La somministrazione di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 come l'itraconazolo dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo.

L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo deve essere evitato. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75 anni.

La somministrazione di eritromicina, un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax delvardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di in terazione, si deve ritenere che la co -somministrazione di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.

Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La cimetidina, un inibitore aspecifico del citocromo P, somministrata insieme con vardenafil a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.

Il succo di pompelmo, puo' portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil. La farmacocinetica del vardenafil non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2-antagonista ranitidina, con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol o singole dosi di antiacido. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali peril trattamento del diabete.

Non sono disponibili dati sull'interazion e tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Studi in vivo: non si e' osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale, in seguito alla somministrazione di vardenafil a diversi intervalli di tempo da 1 a 24 ore prima della dose di nitroglicerina. Vardenafil ha potenziato l'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale, assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza eta'.

Non e' stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina e' stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questa classe di farmaci e' controindicato.

Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil. Dato chela monoterapia con alfa-bloccanti puo' provocare marcata riduzione de lla pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturale e sincope,sono stati condotti studi di interazione tra alfa-bloccanti e vardena fil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era piu' frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano co- somministrati rispetto a quando la somministrazione era separata da un'intervallo di 6 ore.

Non si e' osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore; quando il vardenafil e' stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta ad una terapia stabile con alfuzosina, non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo.

Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa- bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta rappresenta, cioè, un'unità posologica.

Leggi puo' successivamente essere aumentata. Leggi massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione della funzionalita' epatica Child-Pugh B e' 10 mg. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario modificare ladose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni Uso concomitante di inibitori del CYP3A4: 5 mg.

Modo di somministrazione: per uso orale. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, occorre valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale.

Il vardenafil ha proprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo Leggi e vene Leggi sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5.

I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene, o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo. La sicurezza e l'efficacia dell'associazione del farmaco in compresse rivestite con film con il farmaco in compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.

L'uso di queste associazioni e' pertanto sconsigliato. La tollerabilita' della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta rappresenta, cioè, un'unità posologica.

L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa- bloccante, partendo dalla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta rappresenta, cioè, un'unità posologica.

Leggi iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione.

Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta rappresenta, cioè, un'unità posologica. Leggi ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta rappresenta, cioè, un'unità posologica.

Leggi piu' bassa. Un aumento graduale nelladose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo Leggi arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 qualiitraconazolo e ketoconazolo forme orali deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate.

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta rappresenta, cioè, un'unità posologica.

Leggi di vardenafil in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo Leggi contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina. E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil.

Questa associazione deve essere evitata. Effetto sull'intervallo QTc: dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a mgdi gatifloxacina, un principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc Leggi con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispettoall'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente.

L'impatto Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia Leggi di questi cambiamenti del QT non e' noto. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta e non puo' essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente.

E' consigliabile evitare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo Leggi di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo Leggi di medicinali antiaritmici di classe 1A es: chinidina, procainamide o classeIII es: amiodarone, sotalolo.

Disturbi della vista e casi di neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo mononeuropatia o su più nervi polineuropatia Leggi ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati inassociazione all'uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale.

Effetto sul sanguinamento: gli studi in vitro con piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione Leggi umane indicano che il vardenafil non ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni sovra-terapeutiche potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio.

Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non haavuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata ad es.

La sicurezza del vardenafil non e' stata studiata nei pazienti che presentanole seguenti patologie e il suo utilizzo e' quindi controindicato finoa quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: gravecompromissione epatica Child-Pugh C , insufficienza renale terminaleche richieda la dialisi, ipotensione pressione arteriosa Posologia Uso negli uomini adulti: 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale.

In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata e' di 20 mg. Il prodotto non deve esseresomministrato piu' di una volta al giorno. Il medicinale puo' essereassunto indipendentemente dai pasti. Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto puo' manifestarsi con ritardo. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve esserevalutato con attenzione, in funzione della tollerabilita' individuale.

Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve e moderata Child-Pugh A-B si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg.

In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione della funzionalita' epatica Child-Pugh B e' 10 mg.

Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario modificare ladose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4: 5 mg. Modo di somministrazione: per uso orale. Conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Avvertenze Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.

Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, occorre valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Il vardenafil ha proprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5.

L'uso di queste associazioni e' pertanto sconsigliato. L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa- bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film.

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L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 qualiitraconazolo e ketoconazolo forme orali deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate.

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